网上查的药品审评时间及审批流程 自己到网上找了一下之前的大概流程图和时间:药品审评时间本文讨论的药品审评时间,指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到...

世界杯积分规则 2025-05-16 12:47:44 4099

来源:雪球App,作者: 人家正道市沧桑,(https://xueqiu.com/7700831029/158854038)

自己到网上找了一下之前的大概流程图和时间:

药品审评时间本文讨论的药品审评时间,指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间,这其中包含了每个受理号等待审评的时间,以及技术审评所需花费的时间。技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定,申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日,若按工作日来计,分别约为4个月、7个月;160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。所以,药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上,该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。选取了2011-2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据,来看一下药品审评时间的具体情况。1.1类新药的平均审评时间(未在国内外上市销售的)申报临床的平均审评时间为14个月,总体趋于稳定;申报生产的平均审评时间为29个月(以获得生产批件为准),2014 年审评时间增加到了42个月,远超于总体平均水平。3.1类新药的平均审评时间(已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品)申报临床的平均审评时间为27个月,逐年持续增加,总体水平是1.1 类新药审评时间的近2倍;申报上市的平均审评时间为34个月,总体也呈增加趋势,且2014 年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致,为42个月。6类仿制药的平均审评时间申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月,总体均呈小幅上升趋势。进口药品的评审时间申请临床的审评时间为6-10个月;申请上市的审评时间则跨度较大,快则20 个月之内,慢则近24个月甚至62个月。从总历时来看,平均历时59个月,约为5年。

$复星医药(SH600196)$ $科伦药业(SZ002422)$ $复宏汉霖-B(02696)$

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